Gérer l’arthrite

Les médicaments biologiques et les biosimilaires

une seringue avec des tubes de couleurs

Vous craignez de passer à un médicament biosimilaire? Voici ce que dit la recherche.

Monty Bartlett, de Richmond, en Colombie-Britannique, a commencé à prendre un médicament biologique d’origine pour son arthrite psoriasique en 2006, ce qui a permis de contrôler ses symptômes d’arthrite et son psoriasis. Lorsque la Colombie-Britannique a annoncé que les patients prenant un médicament biologique d’origine passeraient à un biosimilaire, Monty a choisi d’effectuer la transition le plus rapidement possible. Néanmoins, il avait quelques préoccupations.

« Je me suis demandé : “Est-ce que je vais régresser?” Mon médecin a très bien expliqué le processus, ce qui a facilité ma décision. Je me sentais très à l’aise d’effectuer le changement. »

« Le pharmacien m’est venu en aide en me donnant des renseignements supplémentaires et il m’a montré le dispositif d’injection pour le biosimilaire et il m’a renseigné sur le programme de soutien aux patients associé au biosimilaire. »

Les médicaments biologiques et la transition

Les médicaments biologiques ont révolutionné le traitement des formes d’arthrite de type inflammatoire et ont redonné à de nombreux Canadiens leur qualité de vie en atténuant les symptômes et en réduisant les rechutes ou les poussées. Lorsque vous vivez avec l’arthrite et que vous trouvez un médicament qui contrôle bien vos symptômes, il est compréhensible que vous ne vouliez pas changer quoi que ce soit! Mais vous n’avez pas à avoir peur d’un changement à votre prescription. Dans certains cas, le changement peut avoir des avantages.

Pour les personnes qui prennent actuellement des médicaments biologiques pour gérer leur arthrite inflammatoire, il est prouvé que le passage d’un médicament biologique à un biosimilaire est sûr et efficace. Plusieurs provinces et territoires canadiens envisagent d’apporter des changements à leurs politiques sur la couverture des médicaments biologiques ou l’ont déjà fait, et la Société de l’arthrite est là pour s’assurer que vous recevez les réponses fiables et factuelles dont vous avez besoin pour comprendre ces changements et ce qu’ils signifient pour vous.

Que sont les médicaments biologiques?

Les médicaments biologiques sont créés à partir de cellules vivantes, comme des cellules bactériennes, des cellules de levure ou des cellules de plantes ou d’animaux, plutôt que d’être fabriqués chimiquement comme la plupart des autres médicaments. De nombreux médicaments biologiques doivent être injectés sous la peau (voie sous-cutanée) ou administrés par perfusion intraveineuse puisqu’ils sont décomposés par digestion s’ils sont pris par voie orale.

Les médicaments biologiques sont de grands composés biologiques complexes et ils agissent en ciblant les protéines problématiques. Cela apaise le système immunitaire et diminue la raideur, la douleur et d’autres symptômes de l’arthrite inflammatoire. Ces médicaments sont fabriqués à l’aide de processus complexes impliquant des cellules vivantes, ils sont donc cultivés plutôt que produits chimiquement. Bien que coûteux, les médicaments biologiques sont utilisés depuis le début des années 1990. Le terme « médicaments biologiques » désigne à la fois les agents biologiques d’origine, c’est-à-dire les médicaments brevetés, et les biosimilaires. 

Que sont les agents biologiques et en quoi sont-ils différents des biosimilaires?

Les agents biologiques sont le premier médicament du genre à être approuvé par Santé Canada. Ils sont aussi connus sous le nom de médicament biologique d’origine ou médicament biologique de référence. Ces médicaments doivent être soumis à plusieurs études cliniques pour évaluer leur efficacité et leur innocuité chez les personnes atteintes de la maladie en les comparant souvent avec des placebos. Le développement d’un médicament et son autorisation par Santé Canada peuvent prendre de 8 à 15 ans, voire davantage. Les agents biologiques sont protégés en vertu d’un brevet, ce qui signifie que seule la compagnie pharmaceutique qui possède le brevet peut fabriquer et vendre le médicament. Au Canada, la protection par brevet pour les produits pharmaceutiques dure 20 ans. 

Les biosimilaires sont des versions très similaires des agents biologiques. Lorsque le brevet d’un fabricant de médicaments biologique expire, cela signifie qu’un autre fabricant (ou le même) peut produire une version très similaire de ce médicament biologique, appelé biosimilaire. Ce n’est pas une copie exacte, mais c’est très proche et on ne s’attend pas à des différences notables de leur efficacité et de leur innocuité. Pour qu’un biosimilaire soit approuvé pour la vente au Canada, le fabriquant doit fournir à Santé Canada l’information qui démontre la similarité de son biosimilaire avec l’agent biologique. Le biosimilaire doit être soumis à des études structurelles et fonctionnelles, ainsi qu’à des études cliniques sur des humains afin de démontrer que la qualité, l’innocuité et l’efficacité du biosimilaire sont comparables à celles du médicament biologique de référence.

Bien que les agents biologiques et les biosimilaires soient très similaires, nous ne pouvons pas affirmer qu’ils sont exactement identiques en raison de la variabilité inhérente des structures biologiques complexes. On peut s’imaginer que les médicaments biologiques sont comme des pommes qui poussent sur un arbre. Il existe une variabilité inhérente pour chaque pomme, même celles qui poussent sur le même arbre. La raison est que les pommes sont complexes et qu’il existe de nombreux facteurs qui affectent leur croissance.

De la même manière, les lots de médicaments biologiques fabriqués par le même fabricant varieront de l’un à l’autre. En revanche, on peut s’imaginer que les médicaments chimiques réguliers comme l’aspirine (acide acétylsalicylique ou ASA), sont comme des pièces de monnaie. Lorsque les pièces de monnaie sont produites, elles sont toutes identiques parce que la fabrication est reproductible et qu’il n’existe pas de variabilité inhérente dans ce produit. Elles sont identiques même si elles ne sont pas produites la même année. 

Pourquoi les médicaments biosimilaires sont-ils moins chers que les agents biologiques?

Malgré le fait que les médicaments biosimilaires soient très similaires aux agents biologiques, ces premiers sont généralement moins chers. C’est en partie parce qu’il en coûte moins cher à un fabricant pharmaceutique de créer une copie d’un médicament efficace que de développer un médicament complètement nouveau et mener toutes les études requises pour qu’il soit approuvé. Ces moindres coûts peuvent aider davantage de patients à accéder à ces thérapies qui changent des vies et permettre au gouvernement et d’autres payeurs de rediriger cette économie de coûts vers un financement d’autres produits et d’autres programmes qui amélioreront la santé des Canadiens.

« J’ai peur qu’un biosimilaire ne fonctionne pas aussi bien que mon médicament biologique [d’origine]. »

Les biosimilaires sont approuvés par Santé Canada et doivent respecter les mêmes normes réglementaires que les médicaments biologiques d’origine. La position de Santé Canada est la suivante : « Les patients et les fournisseurs de soins de santé peuvent avoir confiance en le fait que les médicaments biosimilaires sont efficaces et sécuritaires pour chacune de leurs indications autorisées. Nos normes rigoureuses pour l’autorisation signifient que vous pouvez avoir le même niveau de confiance en la qualité, l’innocuité et l’efficacité d’un médicament biosimilaire qu’en tout autre médicament biologique. » Selon l’exposé de position de la Société de l’arthrite : « Les biosimilaires, dont l’efficacité et l’innocuité ont été démontrées, ont un rôle à jouer dans les soins aux personnes atteintes d’arthrite inflammatoire et dans la prise en charge de leur maladie. »

« J’ai peur que le fait de passer de mon médicament d’origine à un biosimilaire entraîne un problème de santé. »

Bien que certaines personnes puissent avoir cette préoccupation, Santé Canada, la Société canadienne de rhumatologie et d’autres organismes de confiance ont confirmé qu’il est sécuritaire d’effectuer cette transition. Ils reconnaissent que les études cliniques comparant l’efficacité et l’innocuité des médicaments biologiques d’origine à celles des biosimilaires respectifs ne démontrent pas de différences notables entre les deux types de médicaments. 

Santé Canada déclare : « Aucune différence d’efficacité et d’innocuité n’est prévue à la suite d’un changement d’utilisation courante entre un médicament biosimilaire et son médicament biologique de référence pour une indication autorisée. » De même, dans son exposé de position, l’Association ontarienne de rhumatologie : « reconnaît que le passage à des fins non médicales d’un médicament biologique d’origine à un médicament biosimilaire pour des indications approuvées chez des patients atteints d’une maladie rhumatismale est sans danger et pourrait permettre au système de soins de santé d’économiser des ressources. » Vous pouvez bien sûr parler à votre rhumatologue si vous avez des préoccupations.  

Selon M. Bartlett, son biosimilaire est administré dans une clinique qui se trouve dans le même bâtiment que son ancienne clinique et depuis qu’il le prend, « il n’y a pas eu d’effets néfastes à ma connaissance, et l’une des dernières plaques de psoriasis qui restaient sur mon coude est même complètement disparue. »

« Je suis préoccupé par la nouveauté des biosimilaires et par le fait que nous n’en savons pas encore assez sur eux et sur la façon dont ils fonctionnent pour l’arthrite. »

Bien que les médicaments biosimilaires soient relativement nouveaux au Canada, ils sont approuvés ici depuis 2009 et leur utilisation pour le traitement de l’arthrite inflammatoire est approuvée depuis 2014. Les biosimilaires ont fait l’objet de recherches approfondies et sont utilisés en Europe depuis plus de 10 ans sans problèmes inattendus sur le plan de l’innocuité. Puisque nous sommes tous différents, il est possible que dans de rares cas où le transfert vers un médicament biosimilaire ne vous convient pas vous devriez parler avec votre médecin des circonstances et des options. Pour certains, un médicament biosimilaire peut offrir un dispositif d’injection plus convivial ou un emplacement clinique plus pratique pour l’administration du médicament. 

« Je crains de devoir me rendre dans une nouvelle clinique et de ne pas obtenir le soutien dont j’ai besoin. »

La continuité des soins est très importante. Au Canada, certains médicaments biologiques sont administrés par voie intraveineuse, c’est-à-dire par perfusion. Chaque médicament biologique et biosimilaire est associé à un programme de soutien aux patients qui aide à relier les patients à une clinique de perfusion et une pharmacie, et vous avez la possibilité de dicter vos préférences au programme.

Les programmes de soutien vont souvent aider à coordonner la livraison de votre médicament de la pharmacie à la clinique de perfusion, ainsi les patients n’ont qu’à se présenter à leur rendez-vous pour recevoir leur perfusion. Ils n’ont pas à s’inquiéter d’aller chercher eux-mêmes leur médicament avant ni de devoir se préoccuper de le garder au froid et de le conserver. Les programmes de soutien des patients peuvent aussi aider les patients avec le processus de réclamation pour le médicament, que la couverture soit publique ou privée.

Quelquefois, lorsque les patients changent pour un médicament biologique différent ou s’ils passent d’un médicament biologique d’origine vers un biosimilaire, il est possible qu’on leur demande de changer de clinique de perfusion. La raison peut être que la clinique où ils se rendaient avant n’est pas équipée pour donner le nouveau médicament du patient. N’hésitez pas à discuter des options avec votre médecin. Peu importe le médicament que vous prenez, vous serez référé au soutien dont vous avez besoin.

La Société de l’arthrite est d’avis que si les gouvernements provinciaux et territoriaux apportent des changements à leurs politiques sur la couverture des médicaments biologiques, cette transition doit se faire en douceur pour les patients. Si les patients passent à un biosimilaire, ils doivent bénéficier d’un programme de soutien semblable à celui auquel ils avaient accès auparavant.

« Pourquoi certaines provinces et certains territoires apportent-ils ce changement à leurs politiques? »

Pour garantir la viabilité du système de soins de santé durable, les payeurs publics et privés apportent des changements à leurs politiques afin de réduire leurs dépenses en matière de médicaments. L’une des façons d’y arriver consiste à accroître le recours aux biosimilaires : ces médicaments sont sûrs et efficaces, et ils sont généralement moins coûteux que les médicaments biologiques d’origine, ce qui pourrait permettre d’économiser des millions de dollars. Le Canada a été lent à adopter les biosimilaires comparativement à l’Union européenne et à d’autres régions du monde. 

Afin d’accroître le recours aux biosimilaires, les payeurs envisagent des changements stratégiques qui comprennent la transition des médicaments biologiques d’origine à des biosimilaires. À la lumière de l’expérience de l’Europe et d’autres pays, aucune différence n’est prévue par suite de la transition d’un médicament biologique d’origine à un biosimilaire. Les économies réalisées grâce aux biosimilaires permettront aux payeurs d’engager les coûts de nouveaux traitements et d’élargir l’accès aux médicaments. On s’attend à ce que ces approches aident à assurer la durabilité du système de santé puisque les dépenses en matière de médicaments biologiques ont été perçues comme élevées.

Si vous ou un être cher vivez avec l’arthrite, vous savez à quel point il est important d’obtenir des renseignements à jour et fiables, et de défendre votre propre santé. Au fur et à mesure que les provinces et les territoires envisagent de passer aux médicaments biosimilaires ou effectuent cette transition, il est essentiel d’avoir des conversations éclairées avec vos fournisseurs de soins de santé. C’est aussi une bonne idée d’en apprendre davantage sur les biosimilaires en consultant des sources fondées sur des données probantes, comme l’outil d’apprentissage sur les médicaments biologiques de la Société de l’arthrite ou la fiche de renseignements sur les biosimilaires de Santé Canada